FDA Mỹ phê duyệt vắc xin Covid-19 của Pfizer cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi

Sau một ngày trình bày và tranh luận, hội đồng y khoa đã thông qua kết quả cuối cùng với 17 phiếu thuận và một phiếu trắng. Các chuyên gia độc lập kết luận những lợi ích vượt trội hơn những rủi ro đã biết.
 

FDA Mỹ đã phê duyệt tiêm vắc xin COVID-19 của Pfizer cho trẻ em - Ảnh: Reuters

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), nơi triệu tập cuộc họp, dự kiến ​​sẽ sớm bật đèn xanh chính thức, giúp 28 triệu thanh thiếu niên Mỹ đủ điều kiện để bắt đầu tiêm chủng vào giữa tháng 11.

"Tôi khá rõ ràng rằng lợi ích nhiều hơn rủi ro khi tôi nghe về những đứa trẻ đang được đưa vào ICU, những đứa trẻ đang phải chịu những kết quả lâu dài sau COVID của chúng, và những đứa trẻ đang chết", chuyên gia Amanda Cohn, thuộc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), người đã bỏ phiếu đồng ý cho biết.

Paul Offit, bác sĩ nhi khoa tại Bệnh viện Nhi Philadelphia, nói rằng nhiều trẻ em có nguy cơ cao có thể được hưởng lợi từ điều này. Tác dụng phụ đáng lo ngại nhất là nguy cơ viêm cơ tim theo lý thuyết có lẽ sẽ rất thấp, khi vắc xin cho trẻ em có liều lượng thấp hơn 10 microgam, so với 30 microgam ở lứa tuổi lớn.

Trong khi đó, nhà khoa học hàng đầu về vắc xin của FDA, Peter Marks cho biết trẻ nhỏ bị nhiễm Covid-19 ngày càng nhiều, và nói thêm rằng, đã có 1,9 triệu ca nhiễm bệnh ở trẻ em và 8.300 ca nhập viện, gần một phần ba trong số đó phải được chăm sóc đặc biệt.

Cũng có khoảng 100 trường hợp tử vong là các trẻ em, khiến Covid trở thành một trong 10 nguyên nhân tử vong hàng đầu, ông nói thêm.

Tác dụng phụ hiếm gặp

Một phân tích của Pfizer được FDA đăng trước cuộc họp cho thấy vắc xin này có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa triệu chứng Covid-19.

Nhà khoa học Hong Yang của FDA đã trình bày một mô hình rủi ro và lợi ích cho thấy với tỷ lệ lây nhiễm hiện tại, vắc xin sẽ ngăn ngừa nhiều ca nhập viện do Covid hơn nhiều so với những trường hợp chúng có thể gây ra do viêm cơ tim.

Nếu sự lây truyền trong cộng đồng được giảm xuống mức rất thấp, điều này có thể thay đổi, nhưng ngay cả khi đó việc tiêm chủng vẫn có giá trị vì những rủi ro lâu dài liên quan đến các trường hợp không nhập viện, bà nói thêm.

Các tác dụng phụ bao gồm hội chứng viêm đa hệ ở trẻ em (MIS-C), một biến chứng sau virus hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng, đã ảnh hưởng đến hơn 5.000 trẻ em ở mọi lứa tuổi và cướp đi sinh mạng của 46 người.

Trong thử nghiệm lâm sàng của mình, Pfizer đã đánh giá dữ liệu an toàn từ tổng số 3.000 người tham gia tiêm chủng, với các tác dụng phụ phổ biến nhất ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, bao gồm đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và ớn lạnh.

Không có trường hợp nào bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim (viêm quanh tim), nhưng các chuyên gia đồng ý rằng không có đủ tình nguyện viên nghiên cứu để có thể phát hiện ra các tác dụng phụ rất hiếm gặp.

Matthew Oster, một nhà nghiên cứu của CDC, đã trình bày về những gì được biết cho đến nay về những tác dụng phụ này giữa các nhóm đã đủ điều kiện để tiêm vắc xin.

Trong số 877 trường hợp viêm cơ tim do vắc xin ở độ tuổi dưới 29, 829 người phải nhập viện, theo số liệu chính thức. Phần lớn đã được xuất viện nhưng 5 người vẫn được chăm sóc đặc biệt.

Tỷ lệ này có thể sẽ thấp hơn ở nhóm tuổi từ 5 đến 11 so với nam giới vị thành niên, vì nó được cho là có liên quan đến testosterone.

Nhóm nghiên cứu đã cân nhắc nguy cơ lý thuyết này để ngăn ngừa Covid, có thể gây viêm cơ tim thường xuyên và nghiêm trọng hơn.

Cuộc họp của FDA diễn ra khi Mỹ đang trỗi dậy khỏi làn sóng mới nhất do biến thể Delta thúc đẩy. Cho đến nay, 57% tổng dân số Mỹ hiện đã được tiêm chủng đầy đủ.

Niềm tin về vắc xin đã tăng lên trong những tháng gần đây, nhưng Mỹ vẫn đứng sau các quốc gia trong nhóm G7 khác về tỷ lệ dân số được tiêm chủng đầy đủ.

Theo Congluan.vn